Pfizer dan BioNTech mengajukan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 mereka untuk anak berusia 5-11 tahun kepada Badan Pangan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA).
“Kami dan BioNTech resmi mengajukan permintaan ke FDA untuk penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 kami untuk anak 5 sampai 12 tahun,” demikian pernyataan Pfizer melalui Twitter.
Pfizer menyatakan bahwa dengan peningkatan kasus Covid-19 di antara anak-anak di AS, pengajuan izin ini merupakan langkah penting untuk penanggulangan pandemi.
Pengajuan izin ini dilakukan setelah Pfizer merilis detail percobaan tahap 2/3 yang menunjukkan bahwa vaksinCovid-19 buatan mereka aman dan menciptakan antibodi pada anak berusia 5-11 tahun.
Uji coba tersebut melibatkan 2,268 partisipan anak berusia 5-11 tahun menggunakan dua dosis vaksin yang diberikan dengan jeda 21 hari.
Dalam uji coba itu, Pfizer menggunakan dosis 10 mikrogram. Dosis itu lebih rendah ketimbang yang digunakan untuk anak usia 12 tahun ke atas, yaitu 30 mikrogram.
Respons imun partisipan sendiri diukur dari melihat tingkat kenetralan antibodi di dalam darah dan membandingkan level itu dengan kelompok usia 16-25 tahun yang diberikan dosis lebih besar dari 30 mikrogram.
Pfizer menyatakan bahwa perbandingan tingkat antibodi itu baik dan menunjukkan “respons imun yang kuat bagi anak, sebulan setelah dosis kedua.”
Pejabat FDA menyatakan bahwa setelah detail percobaan ini diterima, pihaknya dapat memberikan izin dalam hitungan pekan, tergantung kualitas data yang diberikan.
FDA juga sudah menjadwalkan rapat untuk mendiskusikan penggunaan vaksin untuk anak usia 5-11 tahun pada 26 Oktober mendatang.
Jika FDA sepakat memberikan izin untuk vaksin pada anak usia 5-11 tahun, panel penasihat vaksin Pusta Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) akan mempertimbangkan memberikan rekomendasi atau tidak.
