Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut 32 izin edar obat sirop yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Hal itu dilakukan BPOM usai melakukan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS. BPOM menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
EG dan DEG merupakan senyawa yang dianggap berbahaya dan diduga memicu penyakit gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA).
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” kata BPOM dalam keterangan tertulis, Rabu (7/12).
Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
Lalu, perusahaan tersebut juga diminta menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
BPOM menyebut PT REMS harus memusnahkan semua persediaan (stok) obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Terakhir, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.
Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran obat sirop terkait temuan tersebut, BPOM akan memproses ke jalur hukum.
“Akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia),” ujarnya.
Berikut 32 nama produk yang dihentikan izin edarnya:
1. Ambroxol HCl Sirup
2. Antasida DOEN
3. Broxolic Sirup
4. Calortusin Sirup
5. Calortusin PE
6. Cetirizine Hydrochloride
7. Cetirizine Hydrochloride
8. Cetizine Drops
9. Cetizine Sirup
10. Cotrimoxazole Suspensi
11. Dolorstan Suspensi
12. Domperidone Maleate
13. Domperidone Maleate Suspensi
14. Fenpro Suspensi
15. Ibuprofen Suspensi
16. Noze Drops
17. OBH Rama Sirup
18. Paracetamol Drops
19. Paracetamol
20. Pseudoephedrine HCl
21. Ramadryl Atusin Sirup
22. Ramadryl Expectorant
23. Ramagesic
24. Ramagesic
25. Ratrim
26. Remco Cough
27. R-zinc
28. Tera F
29. TERA PE
30. Sucralfate
31. Zinc Sulfatae Monohydrate
32. Zinc Sulfatae Monohydrate
Editor: HER
Sumber: cnnindonesia
