Presiden Joko Widodo menyebut vaksin COVID-19 Indonesia ditargetkan tersedia mulai dari November hingga Desember 2020. Namun, vaksinasi COVID-19 massal dipastikan BPOM tak bisa dilaksanakan tahun ini.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut tak bisa memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) terkait vaksin COVID-19 Indonesia. Ada beberapa hal yang mendasari keputusan tersebut, termasuk data keamanan vaksin COVID-19 yang belum bisa dilengkapi hingga Desember mendatang.
1. Data uji klinik mid term belum keluar
Penny menyebut hasil analisis data uji klinik vaksin COVID-19 mid term di Bandung belum bisa didapatkan Desember 2020. Selambat-lambatnya, data tersebut baru bisa keluar di pertengahan Januari 2021.
“Sehingga kita mundur kembali ke rencana awal EUA diberikan pada minggu ketiga Januari 2021 dengan data-data. Kalau semua data bisa dilengkapi dengan baik kita bisa memberikan di minggu ketiga Januari 2021,” jelas Penny beberapa waktu lalu.
2. Brasil belum bisa memberikan data efikasi vaksin Desember 2020
Seperti yang diketahui, uji klinis vaksin Sinovac lebih dulu dijalani di Brasil. Mulanya, hasil awal uji klinis vaksin Sinovac di Brasil bisa menjadi penilaian BPOM terkait EUA, tetapi data efikasi dari Brasil belum bisa keluar Desember 2020.
“Berdasarkan komunikasi kami dengan pihak Sinovac dan pihak Brasil sebagai tempat pelaksanaan uji klinik lebih dulu yang tadinya kita akan gunakan sebagai data pengganti, ternyata tidak bisa memberikan data tersebut karena membutuhkan waktu untuk analisa,” kata Penny
3. BPOM baru mendapatkan data mutu vaksin COVID-19 Sinovac
Berdasarkan hasil inspeksi BPOM ke China, data mutu vaksin COVID-19 Sinovac kualitasnya baik. Namun, hal ini bukan menjadi satu-satunya penilaian BPOM untuk memberikan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19.
“Sedangkan untuk pengawalan mutu BPOM datang sendiri ke China untuk melihat fasilitas produksi Sinovac dan kami sudah mendapatkan data dan data menunjukkan kualitas yang baik,” lanjutnya.
“Dan sangat bisa dipercaya, jadi jika dikaitkan dengan mutu sudah tidak ada masalah, hanya sekarang kita masih menunggu aspek keamanan dan khasiat dari analisa dan monitoring observasi tiga bulan dan 6 bulan sesudah suntik dosis vaksin yang kedua,” pungkasnya.
Editor : Aron
Sumber : Detik
